Bijdrage aan EU-wetgeving:

Hoe de verplichting de bestanddelen op cosmetica te vermelden tot stand kwam

Hoe het begon

In de jaren 1980, toen ik bezig was met mijn promotieonderzoek naar de bijwerkingen van cosmetica, was de afwezigheid van informatie over de bestanddelen in die producten een groot probleem. Terwijl cosmeticaproducenten in de Verenigde Staten al sinds 1974 wettelijk verplicht waren om alle ingrediënten van cosmetica op het product te vermelden (ingredient labelling, in het Nederlands: etikettering), was dat in Nederland en de Europese Economische Gemeenschap (EEG) niet het geval. Ik was er tijdens mijn onderzoek van overtuigd geraakt dat een dergelijke verplichting in de EEG heel nuttig zou zijn voor patiënten met cosmeticumallergie, dermatologen, en consumenten die, om welke reden dan ook, geïnteresseerd zijn in welke bestanddelen cosmetische producten bevatten. Die laatste groep is daardoor in staat beter een bewuste en onderbouwde keuze te maken. Stelling 5 van mijn proefschrift uit 1988 luidde dan ook: ''Het is dringend noodzakelijk, dat de vermelding van alle bestanddelen van cosmetica op de verpakking in de EEG wettelijk verplicht wordt gesteld''. Die wettelijke verplichting zou er inderdaad komen, maar pas 9 jaar later, in 1997.

Ik meen – in alle (on)bescheidenheid – dat mijn proefschrift en mijn activiteiten daarna om etikettering op de Brusselse agenda te krijgen, daarbij een belangrijke rol hebben gespeeld. Hoe is dat in zijn werk gegaan?

Het probleem

Een belangrijke vraagstelling in mijn promotieonderzoek was ''Wat zijn de allergenen in cosmetica?'' Allergenen zijn de bestanddelen van cosmetische producten die een allergische reactie bij een consument/patiënt veroorzaken. Een contactallergie wordt vastgesteld met behulp van zogeheten plakproeven, ook wel epicutane allergietesten genoemd. Daarbij wordt een groot aantal stoffen, waarvan bekend is dat die allergische reacties kunnen veroorzaken, in kleine kuipjes van plastic of aluminium op de rug aangebracht en met pleisters gefixeerd. De materialen worden na 2 dagen verwijderd (dag 2, D2) en een half uur later worden de tests ''afgelezen'', gekeken of er een allergische reactie is opgetreden. Een of twee dagen later (D3 of D4) volgt een tweede aflezing, en als het onderzoek heel goed wordt uitgevoerd ook nog op dag 7, omdat sommige reacties zich heel langzaam ontwikkelen. Een positieve allergische plakproefreactie wordt gekenmerkt door jeuk, roodheid (erytheem), zwelling (oedeem) en eventueel blaasjes of zelfs een blaar. 

De allergenen zijn aangebracht in plastic kuipjes. Hier overheen komt nog een laag met stevige pleisters om alles goed te fixeren. De hele constructie blijft namelijk twee dagen zitten en de materialen mogen niet verschuiven

Prachtige ++ positieve reacties op een cosmeticum 

Een +++ positieve reactie met blaar op het conserveer-middel methyldibroomglutaronitrile (dibroomdicyano- butaan)

In mijn onderzoek, zowel in mijn eigen praktijk als die van de leden van de Commissie Contactdermatosen die aan het onderzoek meewerkten, werden patiënten ook getest met hun eigen cosmetica. Wanneer daarop een positieve reactie werd gezien, was natuurlijk de vraag: welke bestanddeel is hiervoor verantwoordelijk? Soms waren er naast de reactie op het cosmeticum ook positieve plakproefreacties te zien op een of meer allergenen die bij iedereen routinematig getest worden (de Europese standaardreeks), of positieve reacties in een ''cosmeticareeks'', die bekende allergenen in cosmetica bevat, zoals parfumgrondstoffen, bepaalde conserveermiddelen en basisbestanddelen zoals lanoline (wolalcoholen). Zouden die de oorzaak zijn?

Onvoldoende informatie over de bestanddelen

En daar doemde het probleem op: dat wisten we niet, omdat we – met uitzondering van ''parfum'' (dat kon je immers ruiken) – geen idee hadden of die stoffen er in zaten. En wanneer er, behalve de positieve plakproef op het cosmeticum, geen enkele andere positieve reactie was, hadden we al helemaal geen idee welk bestanddeel de allergische reactie veroorzaakte. En waarom niet? Omdat er geen informatie beschikbaar was over de samenstelling van het betreffende cosmetisch product, niet op het product zelf en ook niet op een bijsluiter of de verpakking. We moesten in zo’n geval contact opnemen met de fabrikant en vriendelijk verzoeken om informatie. Welnu, in die tijd stonden cosmetica-fabrikanten nog tamelijk vijandig tegenover dermatologen, omdat die ''alleen maar slechte dingen over cosmetica roepen'' (slechts een enkeling deed dat, en ik zeker niet). Veel fabrikanten of importeurs reageerden zelfs helemaal niet op verzoek om informatie, anderen beperkt of pas na veel aandringen.

Afhankelijk van de medewerking van de cosmetische industrie

Hoe kon dan mijn vraagstelling: ''Wat zijn de allergenen in cosmetica?'' beantwoord worden? Daarvoor waren we  afhankelijk van de medewerking van de cosmetische industrie. Ik had de keuringsdienst van Waren (KvW) in Enschede, sectie Cosmetica (hoofd: dr. D.H. Liem, later dr. J.W. Weijland) bereid gevonden om mee te doen aan het onderzoek. Wanneer wij een patiënt hadden met een bewezen cosmeticumallergie (door een positieve plakproefreactie), nam de KvW contact op met de fabrikant of importeur en vroeg niet alleen om informatie over de bestanddelen, maar ook om de bestanddelen zelf. Als de Keuringsdienst die bestanddelen dan had gekregen (wat lang niet altijd lukte, en de fabrikanten konden wettelijk niet gedwongen worden om mee te werken), dan werden die tot de voor plakproeven goede concentratie verdund in het geschikte oplosmiddel (meestal vaseline, soms water of alcohol) en dan vervolgens bij de patiënten met cosmeticumallergie getest. Als er dan een of meer positieve plakproefreacties waren op de bestanddelen, wisten we wat het allergeen was of de allergenen waren, die de allergische reactie bij de patiënt veroorzaakt had(den). Die patiënt mocht het betreffende cosmeticum dan natuurlijk niet meer gebruiken, anders zou opnieuw een allergische reactie optreden. Maar andere cosmetica zouden dat allergeen ook kunnen bevatten, dus die moesten eveneens vermeden worden. 

 

Allergisch contacteczeem van de oogleden door tosylamide/formaldehyde hars in nagellak. Dit wordt een ''ectopisch'' eczeem genoemd, omdat het op een andere plaats ontstaat dan waar het cosmeticum wordt aangebracht. Door vocht, bijvoorbeeld bij handen wassen,  lekt er wat van het allergeen uit de nagellak en door krabben of wrijven komt het op de oogleden terecht, waar het een allergische reactie veroorzaakt

Volgende probleem

En daar diende zich een volgend probleem aan. Want de patiënte wist door de allergietesten nu wel waar zij (de meeste patiënten met cosmeticumallergie zijn vrouwen) allergisch voor was en moest op onze instructie de betreffende stof in cosmetica vermijden, maar hoe kon ze dat doen? Dat was nagenoeg onmogelijk, omdat immers van geen enkel cosmeticum enige informatie over de bestanddelen voor de consument beschikbaar was, en daarom kon de patiënt geen alternatief product uitzoeken. Het aantonen van het allergeen had dus, behalve in het geval van parfumallergie (dan kon ze kiezen voor ongeparfumeerde cosmetica), geen praktische consequenties. Ook hier zou verplichte etikettering de oplossing zijn. De patiënten konden dan op de verpakking zien welke producten voor hun veilig waren. Ik nam me dus voor om een serieuze poging te ondernemen om die wetgeving voor verplichte etikettering in Nederland, en liever nog in de gehele EEG, tot stand te laten komen. 

De weg naar wetgeving voor verplichte etikettering van cosmetica

En zo toog ik ergens in 1989 naar de Rijksoverheid in Rijswijk om mijn verhaal te vertellen en goed onderbouwd aan te tonen dat wettelijk verplichte etikettering zeer nuttig is voor dermatologen en patiënten en dat de cosmetische industrie geringe en slechts tijdelijke nadelen zou ondervinden. Drie rijksambtenaren hoorden me welwillend aan en stelden enkele kritische vragen die ik zonder problemen kon beantwoorden. Ze complimenteerden me met mijn initiatief en we namen in een positieve sfeer afscheid. Ik had er een goed gevoel bij. Zes weken later kreeg ik een formeel ambtelijke brief, waarvan ik de inhoud als volgt kan samenvatten: ''Sorry, dr. De Groot, we hebben er geen zin in, we vinden het onderwerp niet belangrijk genoeg om daar werk van te maken''. Eerste poging mislukt.

Ik had nog een ander en misschien zelfs wel beter idee. Ik had namelijk gelezen dat er onlangs een Europese vereniging was opgericht die zich bezig zou houden met contactallergie, de European Society of Contact Dermatitis (ESCD). Ik heb toen contact opgenomen met het bestuur van de ESCD, het probleem en de oplossing uitgelegd, en gevraagd of we dit misschien via de Vereniging in Europees verband zouden kunnen oppakken. Dat voorstel werd met groot enthousiasme ontvangen en ik werd prompt gebombardeerd tot de ''Convenor'' van de ''Working Party European Community Affairs'' van de ESCD. De andere leden van de werkgroep waren An Goossens (België), Peter Frosch (West-Duitsland), Nicole Hunziker (Zwitserland), Torkil Menné (Denemarken), Antonella Tosti (Italië), en John Wilkinson (Verenigd Koninkrijk).

Position paper om probleem en oplossing duidelijk te maken

Ons eerste doel was een position paper te publiceren in een belangrijk algemeen medisch tijdschrift om te beschrijven 1. wie er baat hebben bij etikettering; 2. om hoeveel mensen het gaat; 3. welke bezwaren er te verwachten zijn uit de cosmetische industrie; en 4. welke problemen bij de introductie van nieuwe wetgeving in de EEG zouden kunnen optreden. Wij beschreven dat etikettering belangrijk en nuttig is voor patiënten met allergie voor cosmetica, dermatologen, en voor patiënten die weliswaar geen eczeem van cosmetica hebben, maar wel allergisch blijken te zijn voor stoffen die in cosmetica gebruikt worden. Ook zou, zo beargumenteerden wij, ingredient labelling wetenschappelijk onderzoek stimuleren en zouden nieuwe contactallergenen door de beschikbare informatie eerder ontdekt worden door dermatologen. Deze gegevens kunnen vervolgens door de industrie gebruikt worden om hun producten veiliger te malen, zodat de branche uiteindelijk ook van etikettering profiteert.

 

De werkgroep berekende dat ongeveer 10% van alle patiënten die door dermatologen getest worden met plakproeven allergisch is voor cosmetica, en dat ongeveer 35% van alle patiënten die getest worden met de Europese standaardreeks allergisch is voor stoffen die in cosmetica voorkomen. Het zou dan gaan om 2% tot 3% van de algemene bevolking. Daaruit concludeerden wij dat het aantal mensen dat profiteert van etikettering groot genoeg is om de tijd en kosten, die nodig zijn voor aanpassing van de wetgeving in de EEG, te rechtvaardigen.

Bezwaren van de cosmetische industrie

Wij wisten zeker dat de cosmetica-industrie bezwaar zou maken tegen verplichte etikettering. Een belangrijk argument daarbij was dat ze hun ''waardevolle formuleringen'' geheim wilden houden. Dat argument bestreden wij door te stellen (en dat was ook waar) dat een goede cosmeticachemicus alle cosmetica kan namaken, ook als hij de bestanddelen niet kent (onder meer door chemische analyse van de producten). De wetgever zou uitzondering kunnen maken voor ''echt'' geheime en commercieel belangrijke ingrediënten. En dan waren er natuurlijk bezwaren tegen extra kosten, minder flexibiliteit in veranderingen in het product en verlies aan ruimte op kleine producten. Wij beargumenteerden, dat dit slechts geringe en tijdelijke nadelen voor de cosmetische industrie met zich mee zou brengen. Het hele proces had zich immers 15 jaar daarvoor al in de Verenigde Staten afgespeeld en daar bloeide de industrie naderhand als nooit tevoren.    

Het enige praktische probleem dat wij voorzagen was de nomenclatuur voor de etikettering, Europa kent immers vele talen. Derhalve stelden we voor om voor de gehele EEG de nomenclatuur te gebruiken die de Cosmetics, Toiletry, and Fragrance Association (CTFA) in de Verenigde Staten had ontwikkeld voor het labelen van cosmetische producten. Die moest wel wat aangepast worden. Zonnebrandmiddelen bijvoorbeeld hadden geen CTFA naam, omdat die in de VS als geneesmiddelen geregistreerd waren en zijn. Later zou de Europese Commissie ons voorstel overnemen en er werden twee elkaar grotendeels overlappende nomenclatuursystemen ontwikkeld: INCI EU en INCI USA, waarin INCI staat voor International Nomenclature Cosmetic Ingredients.

Position paper in British Medical Journal

We hebben ons artikel (de position paper) aangeboden aan het British Medical Journal (BMJ) en het werd met geringe wijzigingen aangenomen: De Groot AC. Labelling cosmetics with their ingredients. Brit med J 1990;300:1636-1638. Uiteraard had ik alle leden van de werkgroep medeauteur gemaakt, maar de redactie van het BMJ besloot om hun namen alleen achterin het artikel te noemen als leden van de Working Party, namens welk gremium ik het artikel geschreven had. Niet elegant, vond ik, maar niet mijn beslissing.

 

Onze position paper in het British Medical Journal, gepubliceerd in 1990

Flink aan het lobbyen

Met deze position paper in de hand zijn alle leden van de werkgroep vervolgens aan het lobbyen geslagen en benaderden we in onze respectievelijke landen ambtenaren van de overheid, consumentenorganisaties, medische organisaties, de cosmetische industrie, kranten en televisie. Opmerkelijk genoeg kwam ik, vanuit mijn spreekkamer in het Carolus Ziekenhuis, op de Duitse televisie, waar ik auf Hochdeutsch debiteerde: ''Wir Dermatologen erfahren immer viel zu spät, was die Kosmetikindustrie für neue Inhaltsstoffe verwendet ……''. In Brussel voerden An Goossens en ik meen ook Ian White (die er later bij kwam) actief campagne bij wetgevende gremia. Om een lang verhaal kort te maken: in 1991 stelde de Commission of the European Communities nieuwe wetgeving op, die etikettering (ingredient labelling) van alle cosmetische producten die in de Europese Gemeenschap verkocht worden verplicht maakte. Een uitzondering werd gemaakt voor het parfum in parfums en geparfumeerde producten. Een parfum kan namelijk vele tientallen tot wel 100 bestanddelen bevatten en het is ondoenlijk om deze allemaal te etiketteren. Daarom mocht het parfum in toto als ''perfume'' of ''aroma'' aangeduid worden. Overigens zou het in 2005 wel verplicht worden om de aanwezigheid van 26 verschillende parfumgrondstoffen in cosmetica en huishoudelijke producten te etiketteren (De Groot AC. Contactallergie voor parfumgrondstoffen. 2. Recente ontwikkelingen. Ned Tijdschr Derm Venereol 2010;20:382-387).

De pleisters die vroeger gebruikt werden om de plakproefmaterialen te fixeren gaven soms zelf wel eens een allergische reactie. Dan was de gehele huid die in contact was geweest met de pleister bij het verwijderen daarvan na 2 dagen rood, eventueel met pukkeltjes of zelfs blaasjes. Alleen de geteste allergenen gaven geen reactie en daar bleef de huid wit. Dat kwam nog wel eens voor in de tijd dat de plakproefpleisters colofonium (dennenhars) bevatten, een bekend allergeen. De pleister rechts bevatte ook colofonium en gaf een mooie allergische reactie in deze provocatietest. Tegenwoordig komen reacties op de voor plakproeven gemaakte fixatiematerialen nauwelijks meer voor 

Missie volbracht

De wettelijke verplichting tot ingredient labelling in de gehele Europese Economische Gemeenschap werd effectief op 31 december 1997, zodat de cosmetische industrie ruim de gelegenheid gegeven werd om zich voor te bereiden op de nieuwe eisen en in de praktijk tot uitvoering te brengen. Onze missie was volbracht!

In diverse artikelen, die hieronder zijn weergegeven (waaruit blijkt dat ik niet vies was van dubbel- of zelfs tripelpublicaties), heb ik, soms samen met andere auteurs, de dermatologen, huisartsen en apothekers op de hoogte gebracht van de op handen zijnde veranderingen. Het was vooral belangrijk dat zij bekend waren met de INCI nomenclatuur en namen konden opzoeken. Vele vertrouwde namen zouden namelijk veranderen. Wolalcoholen veranderde in lanolin alcohol en perubalsem in Myroxylon pereirae resin, om maar twee voorbeelden te noemen. Alle plantaardige producten kregen een andere naam, omdat in de INCI nomenclatuur de botanische namen verwerkt zijn. Bergamotolie bijvoorbeeld werd Citrus aurantium bergamia fruit oil en geraniumolie werd Pelargonium graveolens oil. Tja, dat is even wennen…… 

Daarom publiceerde ik conversielijsten van oude naar nieuwe namen, die ook aan patiënten meegegeven konden worden. De nieuwe namen van de INCI nomenclatuur zouden immers voortaan op het cosmetisch product, de verpakking of een label vermeld worden.

Inmiddels bestaat de etikettering al 25 jaar in de Europese Unie en al onze voorspellingen zijn uitgekomen: veel baat voor allergische patiënten, dermatologen en consumenten en nauwelijks en slechts tijdelijke nadelen voor de cosmetische industrie.

  • De Groot AC. Labelling cosmetics with their ingredients. Brit med J 1990;300:1636-1638
  • De Groot AC. Ingrediëntendeclaratie op cosmetica. Apotheek in praktijk 1990 (december), 14-18
  • De Groot AC. Ingrediëntendeclaratie op cosmetica. Bulletin Contactdermatosen 1990;4:158-162
  • De Groot AC, White IR. Cosmetic ingredient labelling in the European Community (Editorial). Contact Dermatitis 1991;25:273-276
  • De Groot AC, Weijland JW. Conversion of common names of cosmetic allergens to the INCI nomenclature. Contact Dermatitis 1997;37:145-150
  • De Groot AC, van Ginkel CJW, Weijland JW. Ingrediëntendeclaratie op cosmetica: de nieuwe EU-richtlijnen. Ned Tijdschr Derm Venereol 1997;7:154-157
  • De Groot AC, van Ginkel CJW, Weijland JW. Ingrediëntenvermelding op cosmetica. Ned Tijdschr Geneeskd 1997;141:1747-1748
  • De Groot AC, van Ginkel CJW, Weijland JW. Ingrediëntendeclaratie op cosmetica: de nieuwe EU-richtlijnen. Signa 1998;27:14-16
  • De Groot AC, van Ginkel CJW, Weijland JW. Hulp voor dermatologen en patiënten. Ingrediëntendeclaratie op cosmetica: de nieuwe EU-richtlijnen. Pharmaceutisch Weekblad 1999;134:132-135

Ga door met: